事半功倍！快来了解亮黑科技高效解决方案
现如今，伴随生物制药市场的不断发展，致使制造工厂和工艺也随之发生一系列改变。为满足持续增长的产品需求，工厂必须以一种能够方便快捷的方式建设，以提高生产率和效率。因此，在生产时，预组装连接工艺等的一次性系统解决方案成为生物制药业的主要选项之一。
其实早在20世纪90年代中期开始，国外一次性使用系统制造商就将囊式膜过滤器、管路和一次性塑料工艺袋预先组装在一起，作为一次性无菌预组装系统，经γ射线灭菌并验证，然后作为一个整体供应给制药企业。而在国内市场，对于预组装系统，SUS供应商还未全面普及。
传统上，国内制药企业为配合除菌过滤、层析、澄清等工艺，习惯自行将包含管子、压力、电导、pH、空气传感器、PCV阀等进行组装，灭菌并验证后，接入系统使用，但这不能满足日趋增长的产品生产需求。理想状态下，为消除潜在的污染风险，管路组装需要在洁净环境下进行，整个过程需要保证连接牢固，然后还需进行灭菌验证，最终达到生物制药工艺要求。一般安装过程会消耗很多时间和资源，这与药企保证药品质量统一、安全，缩短生产周期的愿望相悖，且存在风险。
首先，连接不同备件时，会用到普通扎带、不锈钢卡箍等固定配件，不同固定配件的承压能力不尽相同。安装时需要对管路等备件及工艺进行考量，选择适配的固定配件。药企安装工人往往缺乏这方面的经验，导致安装的管路存在泄漏风险。如果冒险采用这种方案是不可取的。
另外，在灭菌时，生物制药企业常选择湿热灭菌（通过高温或高压蒸汽不可逆地破坏微生物结构，引起蛋白质凝固变性），这种灭菌方式要求被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触，存在灭菌不彻底的风险，不如辐照灭菌彻底、操作安全。
组装管路质量的高低，直接影响整体工艺的效益，良好的组装管路是保证制药系统正常运行的重要步骤。一种高效方案是，制药企业可与SUS供应商建立紧密合作，以获得高质量的管路，提高生产效率。SUS供应商可利用验证方面的先天优势，为客户提供从设计到组装验证再到灭菌的全流程服务。
亮黑科技一站式解决方案
Integrated solution
由具备一定经验的SUS供应商提供管路组装服务，可以很大程度上帮助制药行业实现降本增效。除了不断创新产品，助力生物制药的研发和生产，亮黑科技作为生物工艺整体解决方案优质服务商， 一直在持续更新服务，可为客户提供定制化管路组装服务，包括：
亮黑科技管路组装图纸设计
我们拥有
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全面、合规的生物工艺解决方案
亮黑科技管路组装在洁净车间内生产，并遵循ISO 9001:2015质量管理体系以及参考GMP相关法规的要求，从物料接收到生产、制造过程的各个环节均严格控制。
操作人员严格按照标准操作规程（SOP），操作前核对物料和图纸，操作时保证管路裁剪长度误差范围在±0.5%，检查接头后将其完全嵌入管路。操作完成后，还要送至辐照厂辐照灭菌，经过辐照验证，达到SAL=10-6。标准化流程保证了生产效率和组装管路质量的稳定性。
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经验丰富的服务团队
亮黑科技建立有系统性培训制度，从新员工培训到再培训，再到持续培训，文件生效前培训，多次培训上岗，打造了一批专业化服务团队。我们经验丰富的团队，将时刻与客户保持紧密联系，以提供强大的技术支持，促进制药企业尽量减少固定成本的早期投入。
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快速响应能力
亮黑科技拥有数万平方米控温控湿GMP仓库，除长期储备各种规格的管路和袋子外，还储备有大量全球知名的功能性配件，如一次性无菌连接器、快接头、传感器等，为快速生产、灵活配置做好了充分准备。我们还拥有成熟的供应链管理体系，保证货期的稳定和产品的供应。
高效助力客户生产
为助力药企如愿进行工艺流程，亮黑科技研发人员将与客户保持密切联系，方便更清晰制定战略。
选择亮黑科技提供管路组装设计服务，您将享受到更好的操作体验，如在短时间内完成管路安装；轻松实现管路与接头的无缝连接；保证系统全封闭化操作等。
如果您想轻松、快速和安全地完成生物工艺，获得高效回报，可联系多宁生物当地销售或技术人员，我们将会提供最优化的一站式解决方案，加速产品上市。
