I-Flex热塑管
I-Flex热塑管，专为生物制药行业开发，可应用于生物制药行业中输送高纯度流体，可焊接，可热封、可塑形。
· 细胞培养基 · 细胞发酵
· 一次性使用系统 · 疫苗生产
· 实验室研发
· 热塑弹性材料专为制药工业流体输送而开发，一次性生物制药软管；
· 热塑管材料达到USP Class VI、FDA、ISO、欧洲药典3.2.2.1的标准；
· 弹性好，半透明，可消毒灭菌、热密封和热焊接管需要；
· 不含硅胶油和动物源成分；
· 光滑内壁提供较好的流动性能，半透明颜色允许完全视觉监测流体；
· 在包装袋和包装盒上都有可追溯产品备案号，质量控制程序经过备案；
· 指定长度、尺寸和包装可以根据要求订购。
· 根据USP 788,进行不溶性微粒测试
· 避免因切割编织增强软管时可能发生的颗粒脱落
· 无动物源性成分
· 工作温度范围：-40°C至135°C
· 可通过高温高压消毒灭菌或Gamma 丫射线灭菌
· 根据ISO 11137方法VDmax 25,通过伽马射线照射，可做无菌验证。
· 可追溯的记录批次，双层包装，包装上都有产品标识
· 符合ISO 9001:2015的文件化质量控制，可根据要求提供完整的验证包
· 洁净车间每月微生物，悬浮粒子监检，工厂及园区做无虫害管理
|
性能 |
ASTM方法 |
ASTM方法 |
|
硬度邵氏A型硬度计15秒 |
D2240 |
59 |
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抗拉伸强度psi |
D412 |
860 |
|
断裂伸长率100% |
D412 |
280 |
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验证项目 |
法规标准 |
|
细菌内毒素 |
USP 85 |
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生物反应性测试-活体外 |
USP 87 |
|
生物反应性测试-活体内 |
USP 88 |
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注射用弹性封闭剂 |
USP381 |
|
塑料的物理化学性 |
USP661 |
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不溶性颗粒 |
USP 788 |
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遗传毒性，致癌性和生殖毒性 |
ISO 10993 3 |
|
与血液相互作用的测试选择-体外血液相容性 |
ISO 10993 4 |
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体外细胞毒性试验 |
ISO 10993 5 |
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刺激和敏感测试-Kligman最大化测试 |
ISO 10993 10 |
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全身毒性试验 |
ISO 10993 11 |
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橡胶制品 |
FDA 21 CFR 177.2600 |
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有机硅胶弹性体的密封和管材测试 |
EP 3.1.9 |
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可提取物 |
BPOG |
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编号 |
内径 |
外径 |
壁厚 |
长度（m） |
|||
|
(mm) |
(inch) |
(mm) |
(inch) |
(mm) |
(inch) |
||
|
SUS-TPE-0125-0250 |
3.18 |
1/8 |
6.35 |
1/4 |
1.59 |
1/16 |
15 |
|
SUS-TPE-0188-0313 |
4.76 |
3/16 |
7.94 |
5/16 |
1.59 |
1/16 |
15 |
|
SUS-TPE-0188-0375 |
4.76 |
3/16 |
9.53 |
3/8 |
2.38 |
3/32 |
15 |
|
SUS-TPE-0250-0375 |
6.35 |
1/4 |
9.53 |
3/8 |
1.59 |
1/16 |
15 |
|
SUS-TPE-0250-0438 |
6.35 |
1/4 |
11.11 |
7/16 |
2.38 |
3/32 |
15 |
|
SUS-TPE-0250-0500 |
6.35 |
1/4 |
12.7 |
1/2 |
3.18 |
1/8 |
15 |
|
SUS-TPE-0313-0500 |
7.94 |
5/16 |
12.7 |
1/2 |
2.38 |
3/32 |
15 |
|
SUS-TPE-0375-0500 |
9.53 |
3/8 |
12.7 |
1/2 |
1.59 |
1/16 |
15 |
|
SUS-TPE-0375-0563 |
9.53 |
3/8 |
14.28 |
9/16 |
2.38 |
3/32 |
15 |
|
SUS-TPE-0375-0625 |
9.53 |
3/8 |
15.88 |
5/8 |
3.18 |
1/8 |
15 |
|
SUS-TPE-0500-0688 |
12.7 |
1/2 |
17.46 |
11/16 |
2.38 |
3/32 |
15 |
|
SUS-TPE-0500-0750 |
12.7 |
1/2 |
19.05 |
3/4 |
3.18 |
1/8 |
15 |
|
SUS-TPE-0625-0875 |
15.88 |
5/8 |
22.22 |
7/8 |
3.18 |
1/8 |
15 |
|
SUS-TPE-0750-1000 |
19.05 |
3/4 |
25.4 |
1 |
3.18 |
1/8 |
15 |
|
SUS-TPE-0750-1125 |
19.05 |
3/4 |
28.57 |
1-1/8 |
4.76 |
3/16 |
15 |
|
SUS-TPE-0750-1250 |
19.05 |
3/4 |
31.75 |
1-1/4 |
6.35 |
1/4 |
15 |
|
SUS-TPE-1000-1375 |
25.4 |
1 |
34.92 |
1-3/8 |
4.76 |
3/16 |
15 |
