创新工艺：7层结构一次性生物工艺袋专用膜
作为一个由创新技术驱动的行业，生物制药行业高速崛起的背后，是生物工艺技术的突飞猛进。
而帮助药企降低成本、加快项目推进是一次性生物工艺整体解决方案服务商的历史使命。
众所周知，自一次性使用技术进入国内生物制药市场以来，一次性生物工艺袋的原材料薄膜就主要依赖进口，价格高昂，易受国外技术封锁的制约。这种情况下，破局的关键在于国产化先进技术的使用，填补国内一次性生物工艺专用膜的空白。
亮黑科技坚持深耕市场，以客户为中心，找出痛点并提供解决方案。DuoFilm 001膜材料是一种7层高分子生物膜，由亮黑科技研发团队研发，为生物制药行业中的液体储存、液体转移、无菌过滤等工序提供了一种安全、高效、灵活、经济的选择。
制袋车间（C级洁净车间）
DuoFilm 001膜材料技术创新点
Technology innovation
DuoFilm 001膜材料创新7层结构，性能优于市面上5层结构膜，呈现高强度、良好柔韧度、易焊接等特征，是国内首个7层结构一次性生物工艺袋专用膜。
DuoFilm膜材料结构剖析图
外炼耐力-双层PA材料
尼龙材料层（PA）具有良好的物理性能，提供强有力的机械支撑，不惧外力冲击。DuoFilm 001膜具有两层尼龙材料层，分别在最外层（保护层）及第三层，双重加固，使膜体的结构强度更优，同时也赋予了对抗流体接触材质的生物惰性。
建立屏障-EVOH阻隔层
乙烯/乙烯醇共聚物层（EVOH）可有效阻隔氧气、二氧化碳，显著提高整个膜体的阻隔性能，为生物工艺袋的系统封闭建立了良好的安全屏障。
渗透固本-TIE粘合层
分子结构黏合层（TIE）实现了第二尼龙材料层与高压低密度聚乙烯-茂金属聚乙烯混合物层的相互渗透和一体化，进一步加强膜的结构强度，可以有效避免分层现象。
内修精气-LDPE-ULDPE接液层
内表面流体接触层材质为高压低密度聚乙烯-茂金属聚乙烯混合物层（LDPE-ULDPE），具有良好的化学兼容性和生物安全性，较低的溶出物和析出物。创新的3层结构设计，优势尽显：
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可以极大程度降低在液相物料中的溶出物指标，确保生物反应过程不受膜析出物的干扰；
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优异的热封性能，利于制袋工艺；
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确保袋体具备良好的柔韧度。
DuoFilm 001膜材料的应用
Application
从细胞培养到细胞纯化，从生物反应到原液储存，从药液运输到成品分装，一次性生物工艺袋已成为生物制药行业的首选解决方案，而这些都是基于多层共挤复合薄膜制造的软性容器，加上各种软管和其他一次性部件而实现的。
DuoFilm 001膜材料主要应用于亮黑科技一次性储液袋、搅拌袋、内衬袋、投料袋等一次性生物工艺袋中，满足客户工艺全流程的需求。
一次性储液袋
用于生物制药工艺过程中液体的储存、转运。主要用于缓冲液和培养基的除菌过滤及储存；原液收获；组份收集；样品收集；中间产物保存；终产品运输等。2D储液袋规格：5mL至100L，2.5D/3D圆筒储液袋规格：38L-568L，3D立体/折叠方箱储液袋规格：50L-3000L，可根据客户生产需求定制化配置。
一次性搅拌袋
用于生物制药工艺过程中液-液混合、液-固混合的产品。可用于缓冲液、培养基配置；中间产物等暂存、混匀、温控处理；低pH孵育/病毒灭活；半成品配制；佐剂添加混匀等，规格：2L-3000L。亮黑搅拌袋可适配市面上各类搅拌设备。
敞口内衬袋
用于生物制药工艺过程中液体的储存、转运的产品。用于缓冲液、培养基配置；液体暂存等，规格：38L-568L。
投料袋
用于生物制药工艺过程中液体的储存、转运的产品。应用于固/液体称量；固/液体转运；固/液体投料，规格：5L-50L。
亮黑一次性生物工艺袋的质量标准
Quality standard
亮黑科技始终坚持以客户为中心，敏锐洞察客户在一次性使用系统使用中面临的挑战及风险控制，积极配合生物制药企业持续完善质量管理体系，确保从原材料到生产操作、灭菌工艺再到过程测试，完全符合cGMP和生物制药的操作要求。
亮黑科技DuoFilm 001膜及制袋工艺在C级洁净车间完成（局部A级层流），制成后进行辐照灭菌，所有操作流程区域均进行强化消毒，生产标准符合相关法规和要求，保证为客户提供高质量的产品。
制袋车间（A级层流）
每一批次的产品，我们都为客户提供相应的验证服务：生物相容性研究、可提取物研究、辐照验证、产品有效期研究等，验证齐全稳定。
尼普测试
生物相容性测试数据
破茧成蝶，蜕变跃升。亮黑科技始终坚持以质量为本，以客户为中心，坚持对技术精益求精的创新勇气，深耕市场，时刻站在时代前沿，为客户降本增效。除DuoFilm系列外，还自主研发了用于硅胶管、热塑管、泵管、 耐压管的I-Pure\I-Flex系列，目前已长期投入生产。
亮黑科技一次性工艺管路
