对话龚剑：从一次性耗材切入，助力药企确保供应链安全稳定
“某药企商业化的PD-1单抗去年卖了30多万瓶，算下来销售额可能超50个亿。这意味着什么？意味着它的生产不能停。”亮黑科技总经理龚剑对写意君举例说。
从长期使用来说，一次性工艺与不锈钢罐相比，具备哪些优势？
一次性技术在很多工艺应用上与传统技术相比具有诸多优势。整体来看，一次性使用技术十分灵活，它能够生产不同类型和规模的产品，应对各种疾病、适应症以及多变的市场需求。
其中，一次性技术之所以在全球范围内被迅速接受，很重要的一个因素是，它可以省去生物药制造过程中反复清洗、灭菌、消毒的过程，为药企节约试错和生产的时间。
相比于不锈钢设备，一次性技术大大降低前期固定资产的投入，同时缩短建厂的周期，在提高生产效率的同时，实现综合生产成本的下降。
产业协同上，一次性反应技术的特性与CDMO的外包特性能较好兼容，且可以避免不同生产任务之间的交叉污染，并提高企业运作效率。因此，我们可以看到，生物CDMO企业在进行产能扩张时，对于一次性反应技术的使用也更加广泛。
如果生产过程中，涉及一次性工艺耗材的更换，比如从A厂家换成B厂家，药企是否需要进行申报？
今年2月CDE发布的《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，把变更分为几类，重大变更、中等变更、微小变更。
变更前后的一次性储液袋、包装材料和容器、滤膜等等效（包括转运稳定性研究等）。变更不增加可提取物/浸出物风险。包装材料和容器、滤膜灭菌工艺均不变。即可以当做微小变更评估，仅需要制定稳定性方案，承诺报告承诺报告长期稳定性研究中出现的不合格情况。就可以完成替换；
如果不能满足前提条件对企业来说需要当做中等变更进行管理，如涉及原液与制剂部分的包装，采用至少三批拟变更包装容器开展稳定性研究，提供变更前后商业生产规模原液和制剂（如对制剂有影响）至少3个月加速和/或降解条件下的结果（或做到不合格为止）。
提供变更后商业生产规模原液至少3-6个月的实时/实际条件下的稳定性研究数据，或做到不合格为止。对变更前后的原液和制剂（如对制剂有影响）的加速和/或强制降解以及实时/实际条件下的稳定性进行可比性研究。变更前的数据可为历史稳定性检定结果。需要的时间会长一点。
国内的一次性工艺耗材和国外的产品质量方面相差多少？
国内外的法规要求标准都是一致的，国内大部分药企在药研发时使用的国外供应商的耗材，历史沿用，技术转移到商业化生产，报批阶段直接写在报批资料中，导致现阶段国外的耗材的市场占有率较高。
国内的一次性耗材跟国外比，劣势更多的的体现在原材料的供应上，因为国内的一次性耗材起步较晚，但是在验证资料的准备上，我们的资料都是很齐全的，并且要替代国外的供应商，我们的验证资料做的比国外更严苛。
当前耗材市场缺口有多大？“国产替代”情况如何？
这两年受疫情的影响很大，毕竟“黑天鹅”事件出来后，国内的大部分都往新冠疫苗方面倾斜。
国外也是如此。据我所知，大部分企业因为这场疫情处于半停产状态，供应不正常；另外一些原本刚好满足抗体生产的一次性耗材，现在也因为新冠受到政府管控，优先供给本国的新冠疫苗，例如Moderna、辉瑞，有剩余的才会给到亚洲的新冠疫苗，最后才是一般抗体药物。
所以从去年到今年，整个一次性耗材行业的供应非常紧缺。不算扩建的规模，当前国内一次性耗材市场一年在100亿元左右，疫情之后，国际性贸易的波动因素肯定会得到重视，“国产替代”也是应有之义。
近期与国内生物药企业的领导交流，行业内的主流趋势都在寻找替代国外关键耗材的供应商，实现物料供给的国产化。疫情的持续影响，国际大环境都是优先供应本土企业，关键的物料受政府管控。如果我们的公司继续过分的依赖国外的关键耗材供给，有很高的停产风险。
亮黑科技定位是一次性生物工艺整体解决方案服务商，和同行相比，亮黑科技的优势体现在哪些方面？
但和国内外相比，我们的模式比较独特，不是直接选择第三方的管路、膜来根据客户需求组装。亮黑科技在建厂时，考虑到未来的竞争方面，选择自研配方，自己生产管路和膜，目前已经建立起很多的自有资源、技术，朝着上游迈进一步。我们在国内外算是已经走到比较前沿了，后期商业化生产的稳定性、灵活性都相对更有优势。
产品方面，亮黑科技基本覆盖从细胞复苏到制剂灌装的全流程，具备完善的质量管理体系，推进全员品质管理，通过TUV、ISO 9001:2015质量体系管理认证，产品取得FDA的DMF登记号。
目前主要有哪些合作伙伴？
国外的龙沙，国内百济神州、君实生物、信达生物等商业化阶段的biotech，包括药明生物、恒瑞医药旗下的盛迪亚都是我们的合作伙伴。武汉生物制品研究所的灭活疫苗，也在用我们的产品和技术。
国际化方面是怎么考虑的？
未来是会考虑国际化业务。但现在，我们还是重点关注国内市场，我们国内的客户才十来家。新冠疫情一来，我的状态基本上是24小时两班倒，没有周末。我们也在积极扩建产能，新厂大概在11月份投产。
新冠疫情过去，恢复正常的情况下，亮黑科技的供应周期和外企相比情况如何？
之前正常情况下，国外的周期基本上3个月是比较快的，目前受到疫情影响，可能就要7-10个月。国外企业也在积极扩产，到全球疫情恢复正常，他们的出货周期大概是6-8周。
目前，亮黑的厂房还在不断扩建中，浦东新区沧海路三期厂房预计今年11月竣工投产，建成后作为C+A级洁净制袋车间使用，年产量将达180万个一次性袋子，充分保障中国生物制药企业稳定生产需求。
我们未来目标是一周左右交货。其中主要涉及到第三方的灭菌环节，需要一些额外时间。实际上，我们拥有数万平方米的控温控湿GMP仓库，仓库常规库存15万米各种规格的硅胶管、热塑焊接管、390万个袋子、多层共挤膜及大量各种一次性接头，传感器备件。当前我们每个月基本可以做到将近一个亿的出货量。
2020年6月，多宁生物收购亮黑科技，这对双方，尤其是对亮黑科技来说有什么影响？
优势互补，强强联合，快速反应，更好的赋能客户！
